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EASD 2024 | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据发布
发布日期:2024/09/13
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第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会于2024年9月9-13日在西班牙马德里举行 。翰森制药HS-20094(GLP-1R/GIPR双靶点激动剂)Ⅱ期临床研究数据以口头报告的形式在大会发布   。

EASD年会是欧洲规模最大、最负盛名的糖尿病会议       ,旨在分享和讨论糖尿病研究  、治疗及护理方面的最新研究成果与临床实践,每年都会吸引数千名医学工作者参会 。
HS-20094是翰森制药自主研发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,通过选择性激活GIP受体和GLP-1受体 ,促进胰岛素分泌 ,延缓胃排空  ,并抑制食欲减少进食量 ,进而产生控糖  、减重及代谢改善等生物学效应     ,其给药方式为每周一次,皮下注射 。
本次在EASD年会发表的HS-20094的Ⅱ期临床研究结果显示,在2型糖尿病(T2DM)患者中  ,HS-20094总体安全性良好  ,并且在降低糖化血红蛋白(HbA1c) 、空腹血糖和体重方面表现出显著效果   。具体信息如下   :

研究成果




HS-20094在2型糖尿病患者中的疗效和安全性 :一项随机、双盲、安慰剂对照、II 期试验

入选形式 :Short Oral Discussion

编号   :732

通讯作者 :张俊清(北京大学第一医院内分泌科)

第一作者 :刘林(北京大学第一医院内分泌科)

报告时间:北京时间2024年9月12日20:00

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【研究介绍】
HS-20094是一种新型GIP/GLP-1双受体激动剂。本研究为一项为期4周的初步概念验证(PoC)研究  ,以评估HS-20094与安慰剂或司美格鲁肽相比在血糖控制不佳的2型糖尿病 (T2DM) 患者中的初步疗效和安全性。
【研究方法】
这是一项随机、双盲  、安慰剂对照试验 。在每个队列中,通过饮食和运动单独控制效果不佳或者使用稳定剂量的二甲双胍(7.0≤HbA1c≤10.0%)控制不佳的 T2DM 患者随机 (4:1:1) 接受 HS-20094(5mg   、10mg或15mg)  、司美格鲁肽 (1.0 mg) 或安慰剂每周一次皮下给药。研究主要终点为评估HS-20094在T2DM受试者中的安全性。

【研究结果】

总共有54例受试者接受了至少一剂HS-20094、司美格鲁肽或安慰剂。

安全性方面  :报告的不良事件(AEs)中 ,绝大多数(98%)为轻度或中度。最常见的不良事件为胃肠道反应,且未观察到明显的剂量依赖性 ,未报告与药物相关的严重不良事件,无因不良事件导致的停药,无死亡事件,也无重度低血糖事件 。

药代动力学方面:HS-20094连续4次皮下注射5-15mg后  ,平均Tmax为16h-24h ,平均半衰期T1/2为142h-168h   ,暴露量(Cmax和AUC)近似呈剂量比例化增加。

药效动力学方面 :在第23天 ,与安慰剂相比 ,HS-20094以剂量依赖性方式显著降低了口服葡萄糖耐量试验(OGTT)中的血糖AUC0-2h,且HS-20094 15mg组的降低幅度显著大于司美格鲁肽1.0mg组。第23天时 ,与安慰剂相比,HS-20094各剂量组OGTT 0分钟和120分钟的血糖水平均显著下降。在第29天 ,与安慰剂相比 ,HS-20094各剂量组和司美鲁肽组的HbA1c均显著下降。HS-20094各剂量组的体重呈持续下降  ,下降幅度呈剂量依赖性,且均显著优于安慰剂组 。HS-20094 15mg组体重较基线的下降幅度显著优于司美格鲁肽组(3.29kgvs1.27kg  ,p=0.0024)。


【研究结论】

在T2DM患者中,HS-20094总体上安全性良好  ,并且在降低HbA1c 、空腹血糖和体重方面表现出显著的效果 。



关于翰森

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业  ,下属奇发28官网药业 、常州恒邦药业    、翰森生物医药等子公司 ,重点关注抗肿瘤、抗感染 、中枢神经系统 、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域        ,致力于通过持续创新提高人类生命质量 。截至2024上半年,公司已上市7款创新药 ,创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强 、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK) 。更多信息请访问:https://cn.hspharm.com/。



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