| 【药品名称】 | 通用名称 ：培莫沙肽注射液 商品名称 ：圣罗莱 英文名称 ：Pegmolesatide Injection 汉语拼音：Peimoshatai Zhusheye |
|---|---|
| 【成份】 | 本品活性成份为培莫沙肽。 化学名称 ：N ε,22 ,Nε,22’-({N α ,N ε-二[ω-甲氧基聚(氧乙烯基)羰基]赖氨酰-β-丙氨酰基}亚胺基 二乙酰基)-二(乙酰基甘氨酰-甘氨酰-苏氨酰-酪氨酰-丝氨酰-半胱氨酰-组氨酰-苯丙氨酰-甘 氨酰-丙氨酰-亮氨酰-苏氨酰-色氨酰-缬氨酰-半胱氨酰-精氨酰-脯氨酰-谷氨酰胺酰-精氨酰- 甘氨酰-β-丙氨酰-赖氨酰胺)环(6-15:6’-15’)-双二硫化物 化学结构式 ：
分子式 ：C231H344N72O64S4•(C2H4O)2n 分子量：45036.65±4000Da 辅料 ：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠 、注射用水 |
| 【性状】 | 本品为无色或几乎无色的澄明液体 。 |
| 【适应症】 | 本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血 ，包括 ： 1、未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者； 2 、正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者 。 本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注 。 |
| 【规格】 | （1）0.5ml∶2.0mg （2）1ml∶4.0mg （3）1.5ml∶6.0mg |
| 【用法用量】 | 在开始本品治疗前 ，应纠正或排除其他贫血原因（如维生素缺乏 、代谢或慢性炎症疾病 、出血等） 。 给药方式为每4周一次 ，皮下注射 。本品不得通过静脉注射给药 。 本品应当在具备肾性贫血治疗经验的专业医疗人员监督指导下使用。 1.未接受ESA治疗的非透析患者 ： 初始剂量 当患者血红蛋白（Hb）水平低于10.0g/dL时 ，开始本品治疗 。 本品的初始给药剂量为0.04mg/kg ，每4周一次，皮下注射。 剂量调整 在起始治疗阶段 ，建议每2周监测1次Hb水平 ，直至其达到稳定 ，随后每4周监测1次Hb。治疗期间建议根据患者当前贫血程度及过去4周内Hb变化情况 ，每4周进行一次剂量调整 ，以使Hb水平达到目标范围（一般为10.0~12.0 g/dL ，可参考临床指南进行个体化调整） ，单次最大给药量为0.08mg/kg（按公斤体重计算） 。 推荐的剂量调整方法如下 ： 如果Hb水平在12.0~13.0g/dL内 ，则减量25% 。 如果Hb水平超过13.0g/dL ，暂停给药直至Hb≤12.0 g/dL ，之后按末次用药剂量减少25%。 在起始治疗阶段，如果Hb水平上升速度过快 ，可下调给药剂量 ，或根据医师判断暂停给药，以缓解快速应答 ：如在2周时间内上升超过1.0g/dL或在4周时间内上升超过2.0 g/dL ，可将培莫沙肽的剂量减少25%；如在2周时间内上升超过2.0g/dL或在4周时间内上升超过3.0g/dL ，可将培莫沙肽的剂量减少50% 。 如果为使Hb维持在10.0g/dL以上而需要上调培莫沙肽给药剂量，可按照当前用药剂量约25%或50%的比例每4周上调用药剂量 。 剂量调整频率不得超过每月1次 。 2.正在接受利血宝治疗的透析患者 ： 正在接受短效促红细胞生成素治疗且血红蛋白水平稳定的患者 ，在转换为本品治疗后可能会出现明显的Hb水平波动，建议转换前进行充分的获益风险评估 ，谨慎转换。 初始剂量 目前正在接受利血宝治疗的慢性肾脏病（CKD）透析患者可以换用本品治疗 。本品的初始剂量应根据患者换药前每周利血宝的用药剂量按表1进行换算 。替换过程中 ，患者在接受最后一次促红细胞生成素给药后 ，需间隔一周才能接受首次培莫沙肽给药 。 表1.促红细胞生成素的剂量换算表 剂量调整 治疗期间应根据患者 Hb 水平变化情况调整本品剂量 ， 以使 Hb 水平达到目标范围 ( 一般为 10.0~ 12.0 g/dL ，可参考 临床指南进行个体化调整) ，之后以该剂量进行维持治疗。 在替换治疗初期 ，建议每 2 周监测 1 次 Hb 水平，直至 其达到稳定 ，随后每 4 周监测 1 次 Hb 。治疗期间建议根据 患者当前贫血程度及过去 4 周内 Hb 变化情况 ，每 4 周进行 一次剂量调整，以使 Hb 水平维持在目标范围 ，单次最大给 药剂量为 6 mg。如实际给药剂量在最低维持剂量 0. 1 mg 时， Hb 仍在 11.0~ 12.0 g/dL 范围或上升速度过快，推荐暂停给药。 推荐的剂量调整方法如下 ： 如果 Hb 水平在 11.0~ 12.0 g/dL 内 ，则减量 25%。 如果 Hb 水平超过 12.0 g/dL ，暂停给药直至 Hb≤11.0 g/dL ，之后按末次用药剂量减少 25%。 在替换治疗初期，如果 Hb 上升过于迅速 ，如在 2 周时 间内上升超过 1.0 g/dL 或在 4 周时间内上升超过 2.0 g/dL ，可将培莫沙肽的剂量减少 25% ；如在 2 周时间内上升超过 2.0 g/dL 或在 4 周时间内上升超过 3.0 g/dL ，可将培莫沙肽的剂 量减少 50% ，以缓解快速应答。 如果为使 Hb 维持在 10.0 g/dL 以上而需要上调培莫沙肽 给药剂量 ，可按照当前用药剂量约 25%的比例每 4 周上调用药剂量 。 剂量调整频率不得超过每月 1 次。 应答不佳 在对本品应答不佳的患者中，应考虑是否存在应答不佳 的其它原因 ，如排除导致 ESA 低应答的其它因素仍应答缺失 ， 考虑继续治疗对患者无获益，可更换治疗（见【注意事项】）。 中断治疗 通常本品的治疗属于长期治疗，可根据医嘱在任何时间中断治疗 。 漏用剂量 如果漏用了 1 剂培莫沙肽，应尽快补充注射漏用的剂量 ， 然后按照处方的给药频率重新开始接受培莫沙肽治疗 。 特殊人群的剂量调整 肝功能不全 ：暂无肝功能不全患者的研究数据 。 老年人 ：老年患者无需进行剂量调整（参见【老年用药】） 。 儿童：尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。 |
