贫血是慢性肾脏病（CKD）最常见的并发症之一，1月10日 ，在上海交大附属第六人民医院 ，由翰森制药（03692.HK）自主研发的 、用于治疗CKD并发贫血的1类创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）开出了全国首张医保处方。第六人民医院肾脏科主任汪年松教授表示 ：“作为全球唯一获批的EPO模拟肽新药 ，圣罗莱®通过谈判进入国家医保目录后六院好几个适用的患者等着用 ，有的作为初诊首选 ；有的因此前药有副作用 ，希望尝试用新药替换 ；有的因为该药易于管理 。”
汪年松教授开出培莫沙肽首张医保处方
流行病学数据显示 ，我国成年人CKD患病率10.8%，其中50%以上合并贫血 。且随着CKD进展、肾脏功能衰退，肾性贫血患病率不断增加 ，非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%，透析患者中贫血患病率更是高达91.6%-98.2% 。截至2022年底我国（含港台澳地区）透析患者110万人，是全球透析患者最多的国家 ，且患者数量仍在上升 ，大量临床需求亟待满足 。同时 ，肾性贫血在我国呈现出“三低”状况 ：知晓率低 、治疗率低及达标率低。汪年松教授指出 ，应重视肾性贫血的长期管理 ，及时纠正贫血 ，防治肾性贫血重心前移 ，延缓肾脏疾病进展 ，改善CKD患者的生活质量并提高生存率。
当下肾性贫血治疗手段主要包括红细胞生成刺激剂（ESAs） 、铁剂和缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHIs) 。由于红细胞生成素（EPO）不足是肾性贫血的重要原因之一 ，过去数年里ESAs一直是肾性贫血的关键手段 ，能促进EPO生成的HIF-PHIs近几年来也应用日益广泛 ，不过HIF-PHIs 在非透析依赖性和透析依赖性 CKD 患者中的长期安全性仍需进一步评估 。
汪年松教授介绍 ，目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人EPO为主 ，尽管疗效显著 ，但临床上仍存在贫血达标率低 、低反应、安全性等问题 ，且短效ESAs需要频繁注射会导致患者依从性不佳，国外长效制剂已经得到广泛应用 。
翰森制药自主研发的创新药圣罗莱®是全球唯一获批的EPO模拟肽 ，经第三代分支型聚乙二醇修饰，显著延长半衰期 ，降低免疫原性 。相比重组人EPO ，该新药不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血 ，也不会因发生氨甲酰化而失去促红作用，同时亲和力更高，仅需4周1次皮下注射就能帮助患者稳定达标，带来一种长效 、稳定 、安全的新选择 。圣罗莱®填补了我国肾性贫血治疗月制剂的空白 ，有望开启肾性贫血长效管理新篇章 。
该药2023年6月获国家药品监督管理局批准上市 ，适用于因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者 ，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者 。这是翰森制药获批上市的第7款创新药 ，也是其首款同时获批两项适应症的创新药 。当年12月，圣罗莱®被纳入新版国家医保目录 ，有效期为2024年1月1日至2025年12月31日 ，将在全国31个省份全面落地执行。随着新版国家医保目录2024年1月1日起正式实施、1月10日起首批圣罗莱®医保处方陆续开出 ，标志着该药将以更惠民的价格 ，为肾性贫血患者带来全新的治疗方案 。
据了解 ，虽然目前透析等费用基本实现了医保覆盖，但CKD患者并发症多，需要多种药物治疗，长此以往其经济负担加重。开出了圣罗莱®首张医保处方后 ，汪年松教授表示 ：“随着培莫沙肽首张医保处方落地及后续广泛覆盖 ，将大大减轻患者治疗负担 ，并进一步提高其依从性 ，使得肾性贫血长效管理目标更易实现，最终有效改善患者预后 ，提高生存质量。”
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业 ，公司总部在上海 ，下属奇发28官网药业 、常州恒邦药业 、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤 、抗感染、中枢神经系统 、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域 ，去年上半年创新药营收占比已至61.8% 。公司连续多年居全球制药企业百强 、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业，2019年6月在香港联交所挂牌上市。
圣罗莱®在获批半年快速纳入新版国家医保目录，既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励 ，也为我国因慢性肾脏病引起的贫血患者带来更高效、便捷 、可及且可负担的解决方案 。公司称 ，未来将在国家利好政策支持下加快科技创新步伐 ，继续致力于创新药物研发 ，积极配合医保政策在各统筹地区落地 ，努力让高质量创新药物尽快惠及更多患者及其家庭。
